儘管有證據表明,與 Delta 變種相比,快速傳播的Omicron 變種可能導致嚴重COVID-19的風險更小,但公共衛生官員數月來一直警告稱,數百萬美國人仍面臨因該菌株而患重病和死亡的 高風險。
對於那些特別容易感染嚴重 COVID-19 的人,提供者表示,如果檢測呈陽性,患者必須迅速採取行動聯繫他們的醫生,因為需要儘早開始使用有助於降低住院風險的藥物。
“這些藥物有一個甜蜜點。如果你被診斷出 COVID 那天你說‘忘記它,我會沒事的’,然後幾天后你開始呼吸急促,那藥就不再起作用了,”俄克拉荷馬州 Integris Health 的感染預防醫學主任 David Chansolme 博士說。
有哪些藥物可用?
為了治療尚未住院的重症 COVID-19 高風險美國人,美國食品和藥物管理局批准了三種用於治療 COVID-19 的“門診”藥物。
最豐富的是抗病毒藥物瑞德西韋,由吉利德科學公司以Veklury品牌銷售。吉利德(Gilead )於 2020 年首次獲得 FDA 批准用於需要住院治療的 COVID-19 患者,現在將該藥物吹捧為“抗病毒護理標準” ——通過靜脈輸注對大多數住院患者進行給藥。
在吉利德 PINETREE 研究的新英格蘭醫學雜誌上發表了有希望的發現後,FDA於 1 月 21 日開始擴大使用瑞德西韋在高危患者住院前對其進行治療。這包括“專業的護理設施、家庭保健設施和輸液中心等門診設施”,FDA 的 Patrizia Cavazzoni 博士在宣布這一決定的新聞稿中說。
其中許多地方已經在通過注射單克隆抗體治療高危 COVID-19 病例,這是另一種在全國范圍內供應短缺的藥物。
多項研究的數據表明,只有一種獲得 FDA 授權的單克隆抗體治療——葛蘭素史克和 Vir Biotechnology 的sotrovimab—— 將用於治療由 Omicron 變體引起的病例。疾病控制和預防中心現在估計Omicron 幾乎構成了美國所有的新感染病例
1 月 24 日,FDA表示將停止使用另外兩種對治療該變異無效的單克隆抗體藥物。
第三組 COVID-19 治療包括FDA 最近授權的抗病毒藥丸:來自輝瑞的Paxlovid和來自默克和 Ridgeback Biotherapeutics 的molnupiravir 。
Paxlovid在早上和晚上進行了五天的治療,被譽為治療 COVID-19的潛在“遊戲規則改變者”。與安慰劑相比,該藥物的初步試驗將 COVID-19 住院或死亡的風險降低了88% 。
相比之下,由於療效較低且存在一些潛在風險,莫努匹韋已被有效地授權為最後的手段。只有當其他治療“無法獲得或臨床上不合適”時,醫生才應該開處方。
兩種藥都需要在出現症狀後五天內開始服用。
醫生將如何決定開哪種藥?
面對對 COVID-19 治療的高需求,衛生官員被要求制定策略,在其轄區內分配有限的供應。
一些人已經為醫療服務提供者制定了自己的建議,讓他們考慮開出哪種藥物,通常會納入由美國國立衛生研究院召集的專家小組制定的指南,以試圖將這些藥物提供給風險最高的患者。
“當個別醫生看到個別患者時,很難根據群體做出選擇,因為你不會只優先考慮你正在看到的人。我們被要求優先考慮所有有需要的人,”羅伊古利克博士說,威爾康奈爾醫學院傳染病科主任。
Gulick 是 NIH 的 COVID-19 治療指南小組的共同主席,該小組在寒假期間經常會面,與科學家、倫理學家和聯邦機構進行討論,整理有關 Omicron 變體的大量信息。
12 月,他們制定了更新的策略,提供者可以用來選擇哪些患者最需要 COVID-19 治療——隨後在1 月份提出了其他建議。
“即使在頂級組中,第一,也不是每個人都能得到這些療法。因此,NIH 和我所在州紐約州衛生部的希望和指導是,我們真正專注於最需要幫助的患者,”古利克說。
所有藥物還附帶提供者必須權衡的額外限制。
例如,Paxlovid 不能與幾種可能降低藥物療效或導致潛在致命副作用的藥物同時服用。單克隆抗體必須由提供者管理,通常是在工作人員必須準備好應對半小時輸液的潛在危險反應的場所。
“對此有很多想法。這不僅僅是關於藥物供應。而是關於病人住在哪裡?在俄克拉荷馬州,我們有兩個小時內開車的病人,”Chansolme 說。
Chansolme 的系統一直是俄克拉荷馬州目前創紀錄的 Omicron 病例激增的核心,該州每週新入院的速度在所有州中名列前茅。他說,他們的大部分供應在上架後 24 小時內就用完了。
“病人坐在輪椅上嗎?病人在療養院嗎?病人有司機嗎,或者他們會開車嗎?天氣怎麼樣?那天我們會不會再遇到龍捲風?所有這些事情都會發生進入那個,”Chansolme補充道。
我怎樣才能得到處方?
醫生和衛生官員說,脆弱的美國人應該向他們的初級保健醫生索取處方,他們可以指導他們尋找治療方法。
已經為人們治療使他們處於嚴重 COVID-19 高風險中的潛在疾病的提供者也可能能夠幫助他們感染病毒的弱勢患者。
“例如,我們的移植團隊,他們認識到他們有一個非常免疫功能低下的人群。他們可以比其他不熟悉這個過程的人更快地讓他們的病人進入,”Chansolme 說。
根據聯邦數據,一些醫療保健系統已經收到了自己的 COVID-19 抗病毒藥片供應。
這意味著,雖然一些遠程醫療服務沒有遠程開具這些 COVID-19 治療的處方,但可能有當地的急診室或緊急護理中心手頭有貨物可供某些情況使用。
為 Paxlovid 和 molnupiravir 開具處方的其他方法因全國而異。
對於紐約市居民,當地官員選擇了一家指定公司將患者的平板電腦送到他們家門口。在阿拉巴馬州,該部門已向全州各地的藥店分配貨物。聯邦衛生當局也在直接向社區衛生中心分發一些供應品。
藥劑師希望,如果 FDA 修改其對 Paxlovid 的緊急使用授權,這種抗病毒藥的“患者旅程”可以很快變得更簡單。拜登政府此前簽署了責任保護條款,本可以讓藥劑師在 9 月做到這一點。
“這將允許患者來到藥房,完成臨床評估,在藥房進行測試,然後如果他們被指示接受藥物,就可以回到同一地點取藥, ”全國連鎖藥店協會健康戰略和政策高級副總裁 Sara Roszak 說。
去年年底,輝瑞的高管告訴投資者,其市場研究發現,許多有症狀的患者在決定是否嘗試接受 COVID-19 檢測之前要等待長達三天。第一劑 Paxlovid 必須在症狀出現後五天內開始。
“我們在這裡看到的是患者旅程的分裂,這可能會增加挫敗感並延遲需要快速發揮作用才能有效的藥物,”Roszak 說。
對於單克隆抗體等 COVID-19 藥物的輸注,一些醫療保健系統和地方衛生部門還建立了自己的獨立站點,可以對實驗室檢測呈陽性的患者進行現場評估和管理輸液治療。
聯邦政府還有一個在線門戶和呼叫中心——1-877-332-6585——可以幫助美國人瀏覽可用的輸液選項。
為什麼物資如此稀缺?
截至 1 月初,拜登政府共訂購了 2000 萬道 Paxlovid 課程 ——其中一半“已加速到 6 月底交付”。據輝瑞公司發言人稱,這是輝瑞公司承諾到今年上半年生產的 3000 萬門課程中的一部分。
然而,根據監督該藥物分銷的聯邦機構的 數據,預計 1 月份將只有一小部分——大約 200,000 個 Paxlovid 療程。
輝瑞的一位發言人拒絕提供有關新 Paxlovid 生產速度的更多細節,該產品每隔一周交付給聯邦政府。
“他們已經在拯救生命。但由於藥丸的複雜化學成分——製造藥丸,實際上需要幾個月的時間來製造藥丸。但生產正在如火如荼。美國的藥丸比其他任何國家都多世界上的一個國家,”拜登總統在一月初說。
單克隆抗體的供應更加緊張;葛蘭素史克的一位發言人表示,過去兩個月全球對 sotrovimab 的需求增加了一倍多。
在 Omicron 使它們失效之前,美國政府已經簽訂了另外兩種單克隆抗體藥物的供應合同:Regeneron 的REGEN-COV和禮來的bamlanivimab 和 etesevimab。但由於 Omicron 占美國病例的 99% 以上,因此這些不再被授權使用。
葛蘭素史克表示,它去年完成了聯邦衛生當局訂購的最初 440,000 劑 sotrovimab 的發貨。在過去的一個月裡,拜登政府每周向各州和領地分配了大約 50,000 劑 sotrovimab。
下個月將有更多的 sotrovimab 供應。部分得益於 FDA 於 12 月 30 日批准的三星生物製劑工廠,葛蘭素史克表示,預計將在 2 月和 3 月期間開始交付美國訂購的600,000劑。
後勤限制也加劇了短缺。在醫院面臨創紀錄壓力的情況下,醫療保健系統必須決定如何在輸液診所和醫院治療患者之間分配人力和資源。
藥店正在採取額外措施,以安全地向易受感染的患者提供治療和諮詢,無論是在路邊還是在家中,他們說這些患者往往得不到健康保險公司的補償。
“報銷問題是我們從會員那裡聽到的一個非常現實的問題,坦率地說,隨著抗病毒藥物的大量供應,這種情況只會變得更糟,”Roszak 說。
古利克說,他對未來幾個月持樂觀態度,拜登政府下令提供更多治療和疫苗接種,以幫助減輕 Omicron 的危險。有跡象表明,當前的浪潮現在可能在該國某些地區達到頂峰。
聯邦數據顯示,過去一周有近 147,000 例 COVID-19 住院患者——在超過 500 萬例新病例中。疾病預防控制中心的數據估計,與接種疫苗的人相比,12 月份未接種疫苗的成年人的住院率高出 16 倍。
“也許我們無法預防每一次感染。但如果我們能讓所有這些感染成為輕度感染,不比感冒或流感更嚴重,那麼我們就成功了,”古利克說。