EMA 的人類藥物委員會 ( CHMP ) 建議授予口服抗病毒藥物 Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) 用於治療 COVID-19 的有條件上市許可。申請人是輝瑞歐洲 MA EEIG。
委員會建議授權 Paxlovid 用於治療不需要補充氧氣且疾病惡化風險增加的成人 COVID-19。
Paxlovid 是歐盟推薦用於治療 COVID-19 的第一種口服抗病毒藥物。它在兩種不同的片劑中含有兩種活性物質，PF-07321332 和利托那韋。PF-07321332 的作用是降低 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）在體內繁殖的能力，而利托那韋延長 PF-07321332 的作用，使其在體內保持更長時間，從而影響病毒的繁殖。
在得出結論時，CHMP評估了一項涉及 COVID-19 患者的研究數據，該研究表明，Paxlovid 治療顯著減少了至少有一種潛在疾病使他們面臨嚴重 COVID-19 風險的患者的住院或死亡。該分析是在 COVID-19 症狀開始後 5 天內接受 Paxlovid 或安慰劑（模擬治療）的患者進行的，這些患者沒有接受或預計會接受抗體治療。在治療後的一個月內，接受 Paxlovid 的患者的住院率或死亡率為 0.8%（1,039 人中有 8 人），而接受安慰劑的患者為 6.3%（1,046 人中有 66 人）。Paxlovid 組沒有死亡，12 人死亡在安慰劑組。
研究中的大多數患者都感染了 Delta 變體。根據實驗室研究，Paxlovid 也有望對 Omicron 和其他變體有效。
Paxlovid 的安全性良好，副作用一般較輕。然而，眾所周知，利托那韋會影響許多其他藥物的作用，並且警告和建議已包含在 Paxlovid 的產品信息中。此外，該公司在其網站上提供了一個藥物交互工具，可以通過產品信息中的二維碼和外包裝盒上的二維碼進行訪問。將向相關醫療保健專業人員組織發送一封信函，進一步提醒他們注意這一問題。CHMP的結論是，該藥物的益處大於其批准使用的風險，現在將向歐盟委員會發送其建議，以便在所有歐盟成員國適用的快速決定。
有條件的上市許可
歐盟委員會現在將加快決策過程，就 Paxlovid 的有條件上市許可作出決定，允許該藥物在整個歐盟上市。
有條件上市許可(CMA) 被用作在歐盟突發公共衛生事件期間加快藥品審批的快速通道授權程序。CMA 允許根據比通常要求的不完整的數據來授權滿足未滿足的醫療需求的藥物。如果藥物對患者立即可用的好處超過了並非所有數據都可用這一事實所固有的風險，就會發生這種情況。
CMA 保證批准的藥物符合嚴格的歐盟有效性、安全性和質量標準，並在符合大規模生產的高製藥標準的經批准、認證的設施中生產。
一旦獲得 CMA，公司必須在預定義的期限內提供進一步的數據，以確認收益繼續超過風險。
對於 Paxlovid 來說，銷售該藥物的公司將提供進一步的數據，以加強對藥物藥品質量的保證。
Paxlovid 的評估
在評估 Paxlovid 期間，CHMP得到了 EMA 安全委員會PRAC的支持，他們評估了Paxlovid 的風險管理計劃，以及COVID-19 EMA 大流行工作組 (COVID-ETF)，該小組匯集了來自世界各地的專家歐洲藥品監管網絡，以促進對 COVID-19 的藥品和疫苗採取快速和協調的監管行動。
Paxlovid被評估為“OPEN”的一部分，該計劃於 2020 年 12 月啟動，旨在加強歐盟審查 COVID-19 疫苗和療法的國際合作。