FDA 批准治療前列腺肥大的新手術療法

近一個世紀前,外科醫生開發了至今仍被認為是良性前列腺增生(BPH) 治療的黃金標準療法,良性前列腺增生是一種與年齡相關的疾病,當前列腺肥大阻礙尿液流動時就會發生這種疾病。

這種手術稱為經尿道前列腺切除術 (TURP),適用於對 BPH 藥物沒有反應的男性,涉及用電環修剪多餘的前列腺組織。大約 90% 的接受治療的男性獲得了持久的緩解,但他們通常也必須在醫院康復一晚,而且許多人無法射精。

更新的微創良性前列腺增生手術可提供更快的恢復時間和更少的併發症風險。當 TURP 直接切入攝護腺時,這些替代手術以其他方式治療 BPH,例如使用蒸氣、微波或雷射來治療阻塞組織。

微創手術越來越受歡迎,今年早些時候,另一種手術獲得了 FDA 的批准。根據4 月在美國泌尿外科協會 2023 年年會上公佈的研究結果,該系統被稱為 Optilume BPH 導管系統,可以持續緩解四年後持續存在的 BPH 症狀。

程序和研究

在 Optilume 手術中,醫生將一根充氣導管穿過尿道(將尿液從膀胱排出的管道)插入前列腺。導管將前列腺分成兩半(稱為葉),在腺體頂部形成一個 V 形通道,減少尿道壓力,提高尿流率。重要的是,導管塗有化療藥物紫杉醇,有助於限制與治療相關的發炎反應。移除導管後,前列腺中的通道仍然存在。

研究最終獲得了 FDA 的批准。新系統對症狀的改善可與 TURP 所達到的效果相媲美。是一個潛在的遊戲規則改變者。

在研究過程中,團隊測量了國際前前列腺症狀評分 (IPSS) 的變化,該評分範圍從 0 到 35,並將 BPH 分為輕度、中度或重度。根據第一個臨床試驗(稱為 PINNACLE 研究)的結果,該試驗僅限於前列腺大小在 20 至 80 克之間的男性,Optilume 治療產生了立竿見影的效果。一年後,接受治療的男性 IPSS 評分比基線報告平均低 11.5 分。

跟進與評論

對參加第二項臨床試驗(稱為 EVEREST 研究)的男性的後續評估仍在進行中。但迄今為止的結果(同樣針對不大於 80 克的前列腺)顯示 IPSS 評分從基線時的 22.5 下降到治療四年後的 11.5,而射精功能沒有顯著變化。

多年來,針對 BPH 出現了許多創新的治療替代方案。TURP 仍然是基準,因為許多最初有前途的技術由於隨著時間的推移而失去功效而動搖。儘管如此,像 Optilume 這樣的最新進展為增強耐用性和減少副作用提供了令人興奮的前景。

值得注意的是,Optilume 的功效根據前列腺大小和患者症狀而有所不同。當患者及其泌尿科醫生評估微創治療範圍內的最佳選擇時,為個別患者匹配適當的手術方法仍然至關重要。

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