渴睡症(發作性睡病)治療2023年的最新進展是什麼?

皮托利桑 (替洛利生 / WAKIX® (pitolisant))

Pitolisant 是一種 N-哌啶基衍生物 (N-piperidyl derivative),它是一種組織胺 3 (H 3 ) 受體拮抗劑/反向激動劑,具有促醒和抗驚厥作用。它代表了同類中第一種市售藥物。Pitolisant 在歐盟 (EU) 被批准用於治療成人發作性睡病伴或不伴猝倒症的發作性睡病,由 Bioprojet Pharma 在歐盟銷售。2019年被美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人發作性睡病患者的白天過度嗜睡 (EDS),授予治療發作性睡病的孤兒藥資格,授予治療嗜睡症患者白天過度嗜睡和猝倒症的快速通道資格,治療發作性睡病患者猝倒症的突破性療法指定。Pitolisant 增強大腦中組胺能神經元的活性,進而提高人的清醒度。

  • WAKIX 是一種首創的 可增加大腦中組織胺水平的藥物。
  • WAKIX 是第一個也是唯一一個經FDA 批准用於治療患有發作性睡病的成人白天過度嗜睡 (EDS) 或猝倒症的每日一次片劑藥物。
  • WAKIX 是FDA 核准的 第一個也是唯一一個非管制藥物治療發作性睡病患者的藥物。
  • WAKIX 不是興奮劑,因此服用 WAKIX 時您的身體感覺可能與您過去服用的藥物不同。

藥理學

Pitolisant 的關鍵作用被認為是透過對大腦中組織胺能神經元的影響在突觸前介導的。作為 H3R 競爭性拮抗劑 (H3R competitive antagonist) 和反向激動劑 (inverse agonist),pitolisant 阻斷組胺(或 H3R 激動劑)對內源性 組胺 (histamine) 釋放的抑製作用,並增強整個中樞神經系統 (CNS) 的組胺釋放 。Pitolisant 也調節其他神經傳導物質系統,導致大腦皮質中乙醯膽鹼 (acetylcholine) 和 (dopamine) DA 的釋放增加,而不會增加紋狀體複合體中 DA 的釋放。 

Wakix真的有用嗎?

研究表明,Wakix 可有效減少成人、青少年和 6 歲以上兒童的嗜睡病的兩種主要症狀,即白天過度嗜睡和猝倒。 

副作用

可能會出現噁心、緊張或睡眠困難。

對這種藥物的非常嚴重的過敏反應很少見。但是,如果您發現任何嚴重過敏反應的症狀,包括:皮疹、搔癢/腫脹(尤其是臉部/舌頭/喉嚨)、嚴重頭暈、呼吸困難,請立即尋求醫療協助。

在服用pitolisant之前,如果您對此過敏,請告訴您的醫生或藥劑師;或如果您有任何其他過敏症。本產品可能含有非活性成分,可能導致過敏反應或其他問題。

在使用這種藥物之前,請告訴您的醫生或藥劑師您的病史,尤其是:腎臟問題、肝臟問題。

Pitolisant 可能會導致影響心律的疾病(QT 延長)。QT 延長很少會導致嚴重(很少致命)的快速/不規則心跳和其他需要立即就醫的症狀(例如嚴重頭暈、昏厥)。

如果您患有某些健康狀況或正在服用其他可能導致 QT 間期延長的藥物,QT 間期延長的風險可能會增加。在使用pitolisant之前,請告訴您的醫生或藥劑師您服用的所有藥物以及您是否有以下任何情況:某些心臟問題(心臟衰竭、心跳緩慢、心電圖QT延長)、某些心臟問題家族史(QT心電圖延長、心因性猝死)。

血液中鉀或鎂含量低也可能增加 QT 延長的風險。如果您使用某些藥物(例如利尿劑/「水丸」)或出現嚴重出汗、腹瀉或嘔吐等情況,這種風險可能會增加。

Wakix價格

4.45 毫克 Wakix 口服片劑的價格約為 3,843 美元(30 片),具體取決於您前往的藥房。報價適用於現金支付的客戶,不適用於保險方案。

索利安非托 (Solriamfetol / SUNOSI® / 在開發過程中: SKL-N05、ADX-N05、ARL-N05 和 JZP-110。)

Solriamfetol(以前稱為JZP-110)以SUNOSI® 品牌出售,是一種苯丙胺酸衍(phenylalanine derivative)生物,是一種DA 和NE 再攝取抑制劑,是一種促進清醒的藥物,改善患有與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸中止症相關的EDS 的成人的清醒狀態。2019 年 FDA 核准 solriamfetol 用於治療發作性睡病 EDS。它似乎比某些其他促醒藥物(包括莫達非尼、阿莫達非尼和匹托利森)更有效地改善與阻塞性睡眠呼吸中止症相關的白天過度嗜睡。

該藥物是由SK 集團的子公司發現的,該集團於 2011 年向 Aerial Pharma 授權了亞洲 11 個國家以外的權利。 除了已批准的過度嗜睡適應症外,solriamfetol 正在開發某些其他用途,包括治療注意力不足過動症(ADHD)、暴食症和晝夜節律睡眠障礙。

Axsome 從 Jazz Pharmaceuticals收購 Sunosi 藥物,於 2022 年 5 月開始在美國銷售 Sunosi ,並指出其於第四季度完成了對 Sunosi 的美國境外收購。它於 2022 年 11 月開始在某些國際市場銷售。隨後本月,Axsome將Sunosi 在歐洲以及中東和北非某些國家的營銷權授權給 Pharmanovia。作為考慮因素,Axsome 收到了 6,600 萬美元的預付款,潛在里程碑高達 1.01 億美元。Axsome 將根據許可地區的淨銷售額收取 20 多%的特許權使用費。Pharmanovia 將負責所有當地臨床和監管活動及要求,包括針對發作性睡病兒科患者的研究。

藥理學

Solriamfetol 分別透過 DA 和 NE 轉運蛋白(DAT、NET)抑制 DA 和 NE 重攝取,對其他標靶沒有顯著影響,包括 5-HT、組胺 H 1 、組胺 H 3 、α 2 -腎上腺素能和食慾素2受體。在體內,solriamfetol 會增加紋狀體和前額葉皮質細胞外 DA 和 NE 的濃度;它不具有顯著的單胺釋放作用。solriamfetol 的促醒作用被認為是由於其在 DAT 和 NET 上的作用,而不是由於其他參與調節睡眠的神經傳導物質受體(例如組織胺、食慾素)。 它是一種去甲腎上腺素-多巴胺再攝取抑制劑(NDRI),被認為是透過增加大腦中神經傳導物質去甲腎上腺素和多巴胺的水平來發揮作用。

安全

索里亞莫託的副作用包括頭痛、噁心、食慾下降、失眠、焦慮、煩躁、緊張、頭暈、胸部不適、心悸、口乾、出汗增加、腹痛、便秘和腹瀉。

濫用潛力

在美國,solriamfetol 是一種受附表 IV 管制的物質,這意味著它具有公認的醫療用途並且濫用的可能性較低,但濫用可能會導致身體或心理依賴。需要處方,且在六個月內最多只能配藥五次。高於核准劑量的 Solriamfetol(特別是 300、600 和 1,200 mg 的劑量,是最大建議劑量的 2 至 4 倍)會產生藥物樣反應,包括程度相似的情緒升高和放鬆感芬特明。安慰劑組有 2.4% 出現情緒升高,solriamfetol 組有8% 到24%,芬特明 (phentermine) 組有10% 到18%,而安慰劑組有5%,solriamfetol 組有5% 到19 %,芬特明組有15% 到20% 出現放鬆感。因此solriamfetol 具有顯著的濫用潛力。然而,與安非他明和可卡因等附表 II管制興奮劑相比,solriamfetol 的濫用可能性較小。

Sunosi 價格

Sunosi 口服片劑 75 毫克的價格約為 876 美元(30 片),具體取決於您前往的藥房。

LUMRYZ™(以前稱為 FT218)(控釋羥丁酸鈉/ Controlled-Release Sodium Oxybate)

FT218是一種新型的羥丁酸鈉控釋製劑,一種中樞神經系統 (CNS) 抑制劑。配方涉及專有的 Micropump ®技術,這是一種微粒平台,可用於實現口服小分子藥物的延長遞送或延遲和延長遞送。羥丁酸鈉被認為可以透過增加身體在休息時深度睡眠的時間來治療發作性睡病,從而減少不休息時的睡意。目前尚不清楚該藥對兒童是否安全有效。

藥理學

羥丁酸鈉是 γ-羥基丁酸 (γ-hydroxybutyrate / GHB) 的鈉鹽,是神經傳導物質 GABA 的內源性化合物和代謝物,可作為 (γ-aminobutyric acid B) GABA B 受體激動劑 。羥丁酸鈉治療發作性睡病的作用機轉尚不清楚,但假設羥丁酸鈉對猝倒和EDS 的治療效果是透過GABA B 激動劑對去甲腎上腺素能和多巴胺能神經元以及丘腦皮質神經元的作用介導的。

安全

將Lumryz 與其他中樞神經系統抑制劑(例如用於入睡的藥物,包括鴉片類止痛藥、苯二氮平類藥物、鎮靜抗憂鬱劑、抗精神病藥、鎮靜抗癲癇藥、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品)一起服用可能會導致嚴重的醫療問題, 包括:

  • 呼吸困難(呼吸抑制)
  • 低血壓(低血壓)
  • 警覺性變化(嗜睡)
  • 昏厥(暈厥)
  • 死亡

如果您有以下情況,則不應服用此藥:

  • 服用其他睡眠藥物或鎮靜劑(導致嗜睡的藥物)
  • 飲用含酒精飲料
  • 有一個罕見的問題,稱為琥珀酸半醛脫氫酶缺乏症

Lumryz 價格

Lumryz 口服粉末沖泡緩釋 4.5 克的成本約為 2,154 美元,供應 7 粒沖泡粉末,具體價格取決於您前往的藥房。Avadel 的 Lumryz 定價為每克 64.67 美元,即每年 177,034 美元左右,與需要長期半夜醒來的每晚兩次的 oxybate 產品相當。

JZP-258

2020年 FDA 接受爵士製藥公司對JZP-258 的新藥申請。JZP-258是一種處於研究開發的新型低鈉羥丁製劑,用於治療7 歲及以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡(EDS) 。JZP-258 是一種新型羥丁酸鹽候選產品,具有獨特的陽離子成分,其鈉含量比 Xyrem ® (羥丁酸鈉)少 92 % ,約 1,000 至 1,500 毫克。Xyrem 是唯一被批准用於治療 7 歲及以上發作性睡病患者的猝倒和 EDS 的可用產品,並且是治療猝倒的護理標準。 

藥理學

與羥丁酸鈉產品一樣,JZP-258 的 MOA 尚未完全了解。假設 JZP-258 對睡眠-覺醒症狀的治療效果是透過 GABA B的調節來介導的。 

PK/DDI 潛力

在兩項 I 期研究中比較了 JZP-258 與羥丁酸鈉的 PK。與羥丁酸鈉相比,JZP-258具有較低的max、較長的max和相似的AUC。食物降低了兩種藥物的max,但 JZP-258 的程度低於羥丁酸鈉 ( p  < 0.05)。與 FT218 一樣,JZP-258 的 DDI 潛力通常預期與速釋羥丁酸鈉相似。 

功效

在一項 III 期多中心、隨機退出研究中評估了 JZP-258 治療成人發作性睡病猝倒的有效性和安全性。這項研究包括長達 12 週的滴定期和 2 週的穩定劑量期,然後以 1:1 隨機分配至 JZP-258 或安慰劑,為期 2 週。對於完成隨機退出期的參與者來說,24 週的開放標籤安全延長期是可選的。研究族群包括先前接受過羥丁酸鈉治療的參與者、未接受過羥丁酸鈉治療的參與者以及接受或未接受其他抗驚厥治療的參與者。在招募的 201 名參與者中,134 名被隨機分配至 JZP-258 組或安慰劑組並評估療效。JZP-258 和安慰劑之間的主要終點(每週猝倒發作次數的變化)和關鍵次要終點(ESS 評分的變化)之間的差異具有統計學顯著性,表明JZP-258 的療效維持具有臨床意義,且兩者均出現統計學上顯著的惡化。安慰劑終點。此外,在 PGI-C(44.6% vs. 4.3%)和 CGI-C(60.0% vs. 5.9%;名目p  < 0.0001)上,安慰劑組中病情惡化的參與者比例高於JZP-258組。 

安全

在 III 期隨機退出研究中,最常見的 TEAE(接受 JZP-258 的參與者≥ 5%)是頭痛(22.4%)、噁心(13.4%)和頭暈(11.4%);兩位參與者報告了與治療相關的嚴重不良事件。一項為期 24 週的開放標籤安全研究正在進行中。 

治療地點

JZP-258的低鈉配方可能比羥丁酸鈉有優勢——預計它更適合對鈉敏感的患者(例如患有高血壓、心臟衰竭或腎功能不全的患者),並且可能不太可能引起液體積聚/腫脹,這可能發生在一些服用羥丁酸鈉的患者中。

此外,JZP-258 可能比羥丁酸鈉具有更好的耐受性(一些患者將羥丁酸鈉的高鈉含量與令人不愉快的味道和胃腸道影響聯繫起來。JZP-258 有潛力成為治療猝倒和 EDS 的首選方法,特別是如果它比羥丁酸鈉具有更好的耐受性的話。

AXS-12(reboxetine / 瑞波西汀)

AXS-12是一種高度選擇性且有效的去甲腎上腺素再攝取抑制劑。它被認為可以調節去甲腎上腺素能活動,以促進覺醒、維持肌張力和增強認知。是一種 NE 再攝取抑制劑,最初開發用於治療憂鬱症,並在美國以外的 40 多個國家批准用,有廣泛的安全記錄,並被批准用於治療憂鬱症。在發作性睡病方面,AXS-12 得到了積極的臨床前和第 2 期臨床結果的支持,AXS-12 已被 FDA 授予治療發作性睡病的孤兒藥資格。該產品正處於開發第三階段。

Axsome Therapeutics 正在進行SYMPHONY(評估治療發作性睡病的機制方法的研究)研究,這是一項 AXS-12 的 3 期隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照平行組試驗。試驗的註冊工作正在進行中。AXS-12 正在進行 III 期試驗,預計今年第三季完成。然而,Axsome 並沒有提及該研究的頂線讀數的日期。此前曾表示這是今年秋天。儘管如此,這家總部位於紐約的公司的整體演示顯然還是很順利。自周二提交文件以來,該公司股價已上漲超過 10%。造成這種情況的主要原因可能是 Axsome 對其更廣泛的投資組合的估計,重點是中樞神經系統疾病。該公司預計,一系列治療阿茲海默症、戒菸、偏頭痛等疾病的候選藥物,以及兩款已上市產品,即治療發作性睡病的Sunosi (solriamfetol) 和憂鬱症藥物Auvelity 在美國的銷售最高金額將達115 億美元(右美沙芬/安非他酮)。

藥理學

AXS-12選擇性抑制NE再攝取,但對5-HT再攝取作用較弱,對DA再攝取沒有影響。臨床前數據表明,食慾素缺陷小鼠的發作性睡病發作減少(約 50% 滿足猝倒標準;其餘為睡眠發作)——這是由於 NE 再攝取抑制所致的效應。 

PK/DDI 潛力

單劑量高達 4.5 mg 後和多劑量高達 12 mg/天后,AXS-12 的 PK 呈線性。AXS-12 口服後迅速吸收(max,2-4 小時),並且與蛋白質高度結合(主要是 α 1 -酸性糖蛋白)。AXS-12 的平均½約為 12.5 小時,平均血漿清除率為 2.21 L/h。與食物同服會延遲吸收並顯著降低max,但 AUC 不受影響。AXS-12 主要經由 CYP3A4 代謝消除。腎或肝功能不全患者的全身暴露量 (AUC  ) 和½比健康志願者高約兩倍。對健康志願者的 DDI 研究表明,強效 CYP3A4 抑制劑會增加AXS-12 的暴露量 (AUC)、降低清除率並延長½ 。根據目前可用的瑞波西汀產品的信息,AXS-12 不應與已知抑制 CYP3A4 的藥物共同給藥;據報導,同時給予 CYP3A4 誘導劑時瑞波西汀血清濃度較低。體外數據顯示 AXS-12 不影響 CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1 或 CYP3A4 的活性。應避免與 MAOIs 同時使用。同時使用麥角衍生物可能會導致血壓升高,同時使用失鉀利尿劑可能會導致低血鉀。 

功效

一項為期 2 週的試驗研究評估了AXS-12 對前往睡眠障礙診所就診的 12 名連續參與者(6 名男性、6 名患有發作性睡病的女性)的興奮和抗驚厥作用。平均值(標準差 [SD])年齡為 36.6 (11.7) 歲。從第 1 天開始,AXS-12 的劑量從 2 毫克/天(早上單劑)逐漸增加到 10 毫克/天(早上 6 毫克,午餐時間 4 毫克)。所有 12 名參與者均完成了2週的治療期。平均 (SD) ESS 分數從基線時的 20.58 (2.93) 下降到第 14 天的 10.58 (7.21) ( p  < 0.01),平均 (SD) MSLT 睡眠潛伏期增加約 55%,從 4.86 (4.01) ) 分鐘到睡眠潛伏期增加約 55%,從 4.86 (4.01) 分鐘到睡眠潛伏期第7 天的7.52 (4.97) 分鐘 ( p  < 0.05)。根據平均 (SD) Ullanlinna 發作性睡病量表猝倒分數的下降,猝倒發作頻率顯著改善,從基線時的 5.85 (2.67) 降至第 7 天的 1.71 (1.60) (p < 0.05 ) 。 

安全

為期兩週的試驗研究中報告的不良事件包括口乾、多汗、便秘和煩躁。AXS-12 治療憂鬱症的臨床試驗和上市後經驗中報告的最常見的 AE 包括失眠、頭暈、口乾、便秘、噁心和多汗症。 

由於去甲腎上腺素能再攝取抑制劑(例如文拉法辛)在治療猝倒方面往往非常有效,因此 AXS-12 可能會用作抗中風藥物。如果 AXS-12 也能改善 EDS,那麼它可能成為無法服用羥丁酸鈉或 Pitolisant 的患者的替代品。鑑於 AXS-12 在美國境外被批准用於治療重度憂鬱症,它可能非常適合同時患有發作性睡病和憂鬱症的患者(高達 57% 的發作性睡病患者報告有憂鬱症狀。

THN102(莫達非尼/氟卡尼)

THN102 是莫達非尼(modafinil)和氟卡尼(flecainide)的組合藥物,已達到針對與發作性睡病相關的 EDS 的 II 期開發,目前正處於針對 EDS 和帕金森病其他症狀的 II 期開發。 

藥理學

莫達非尼是一種非苯丙胺藥物,具有促醒作用,被認為是透過抑制 DA 再攝取來介導的。莫達非尼的治療作用也可能與連接蛋白的調節有關,因為星狀細胞和星狀細胞連接蛋白被認為參與睡眠-覺醒調節。具體來說,實驗數據表明,在皮質中,莫達非尼增加了連接蛋白 30(一種主要的星形膠質細胞連接蛋白)的信使 RNA (mRNA) 表達和蛋白。

Flecainide 是星狀細胞連接蛋白的抑制劑。在臨床前研究中,氟卡尼增強了野生型小鼠中莫達非尼的促醒和促認知作用,莫達非尼/氟卡尼聯合給藥減少了食慾素敲除中直接過渡到快速動眼睡眠(發作性睡病發作的特徵)的次數和持續時間。老鼠。莫達非尼也增強了連接蛋白介導的星狀細胞偶聯—與氟卡尼共同給藥可逆轉這種作用。 

PK/DDI 潛力

尚未專門報告 THN102 的 PK 和潛在 DDI 數據。然而,小鼠模型的數據顯示氟卡尼不會影響莫達非尼的 PK 參數或生物利用度。THN102 的 DDI 曲線預計與其各個成分(莫達非尼和氟卡尼)一致。 

功效

THN102 在一項 II 期雙盲、隨機、安慰劑對照、三向交叉試驗中進行了評估 ,受試者為約 48 名伴有或不伴有猝倒的發作性睡病成人。參與者在三個為期兩週的治療期中,每個治療期接受莫達非尼/氟卡尼300 mg/3 mg、莫達非尼/氟卡尼300 mg/27 mg 和莫達非尼300 mg/安慰劑。初步結果並未顯示 THN102 和單獨使用莫達非尼之間的療效有任何差異。這項發現可能是由於患有嚴重發作性睡病的參與者對莫達非尼反應較低的人數過多所致。 

安全

在一份新聞稿中,申辦方表示,根據 II 期數據,THN102 的安全性和耐受性狀況「非常令人滿意」。具體的安全性數據尚未報道。 

THN102 在發作性睡病中的潛在作用尚不清楚。由於 II 期研究缺乏療效,發作性睡病的開發被擱置;進一步的發展正在等待帕金森氏症的 II 期研究結果。

______________________________________

其他代理商(早期開發階段) 

SUVN-G3031 (Samelisant、17v) - 組織胺 H 3受體反向激動劑

SUVN-G3031 是一種口服活性組織胺 H3 受體拮抗劑,正在開發用於治療阿茲海默症和精神分裂症的認知缺陷。 是一種處於 II 期開發的 H3R 反向激動劑。臨床前數據已證明對囓齒類動物有促醒和抗驚厥作用。

在幾個物種中,SUVN-G3031 導致皮質中的乙醯膽鹼、組胺、DA 和 NE 水平顯著增加,但沒有改變紋狀體和伏隔核中的 DA 水平,表明它可能不具有濫用潛力 。SUVN-G3031 不會抑製或誘導主要 CYP 亞型,也不是主要攝取轉運蛋白的受質或抑制劑。臨床前研究顯示對心電圖參數、生育力或胚胎胎兒發育沒有負面影響,也沒有中樞神經安全問題。

2014 年 9 月至 2017 年 8 月期間,CRO Quintiles 在堪薩斯州對 108 名健康人(主要是男性)進行了兩項 1 期安全性、耐受性和藥物動力學研究。兩項試驗的結果均已發表(Nirogi 等人,2020)。單劑量高達 20 mg 和多劑量高達 6 mg 是安全且耐受性良好的。最常見的不良事件是異常夢境、入睡或入睡困難以及潮熱。藥物動力學與劑量成比例,且不受食物、性別或年齡的影響。

目前還沒有針對認知障礙的試驗註冊。一項針對發作性睡病的 2 期研究於 2023 年 6 月完成,招募了 190 名參與者,預計結果將於 2024 年中期公佈。

TAK-925 - 下視丘分泌素/食慾素 2 受體選擇性激動劑

TAK-925,一種有效、選擇性、腦滲透性食慾素 2 受體 (OX2R) 激動劑,[methyl (2 R ,3 S )-3-((methylsulfonyl)amino)-2-((( cis -4-苯基環己基)氧基)甲基)哌啶-1-羧酸酯, 16 ] 是透過高通量篩選 (HTS) 活動發現的化合物2的最佳化而鑑定的。化合物16的皮下給藥對睡眠階段的小鼠產生促醒作用。化合物16 (TAK-925) 正在開發用於治療發作性睡病和其他相關疾病。

對於第 1 型發作性睡病患者來說,最佳藥物是口服藥,它可以取代缺乏的食慾素神經肽,恢復食慾素訊號傳導的正常晝夜節律模式,從而逆轉睡眠發作和猝倒等衰弱症狀。這個目標提出了一系列複雜的藥物動力學挑戰,因為藥物必須具有口服生物利用度、腦滲透性,並且具有數小時左右的清除動力學。TAK-925 透過靜脈注射 ,最近發現其他小分子可改善口服吸收。這裡介紹的與 TAK-925 結合的活性 OX 2 R的結構將有助於理解小分子激動劑有效且完全活化受體所必須維持的重要相互作用。

另一種下視丘分泌素/食慾素 2 受體選擇性激動劑 TAK-994(口服)可提高小鼠模型的清醒度並減少猝倒樣發作;儘管療效積極,但安全性問題導致 Orexin 受體 TAK-994 治療 1 型發作性睡病的 2 期試驗停止。

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