FDA 批准用於治療 OSA 的神經刺激裝置的新手術方法

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FDA 最近批准了對植入神經刺激裝置治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的外科手術的改進。該Inspire®上呼吸道刺激（IUAS）設備用於治療中度至重度睡眠呼吸暫停及無法使用CPAP的病人。最初，植入手術需要三個切口，但 FDA 現在批准了一個兩切口植入手術，這減少了手術時間和患者的痛苦。

在過去的 40 年裡，手術治療一直是阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 綜合治療方案的一部分。2014 年，當 FDA 批准了第一個用於治療 OSA 的神經刺激裝置時，出現了一種新的手術療法。除了中度至重度呼吸暫停，IUAS 的其他標準包括呼吸暫停-低通氣指數在 15 到 65 之間，BMI 在 32-35 範圍內，小於 25% 的中樞性呼吸暫停和 18 歲及以上。

設備的工作原理

IUAS 由三部分組成——植入式脈衝發生器 (IPG)、刺激導線和感應導線。最初的門診手術需要三個獨立的切口才能植入該裝置。在上頸部做一個切口，將刺激導線放置在舌下神經周圍，在上胸部做另一個切口以放置 IPG。第三切口在橫向胸部製成放置5之間的傳感器個和6個肋。一旦植入設備被激活，它就會通過感知患者的呼吸並產生對舌頭的協調刺激來工作。這種刺激會使舌頭變硬並略微突出，從而在睡眠時打開氣道。

更有效的手術方法

在 FDA 批准雙切口方法後，IPG 和傳感器現在通過同一切口放置。傳感器位於胸前第二和第三肋骨之間的胸大肌深處。這種新技術是對三切口版本的改進。手術原本平均需要大約 100 分鐘，現在縮短了大約 20 分鐘，因為減少了一個切口，然後縫合。患者的恢復也更順利，因為可能導致術後疼痛的手術部位減少了。這對戴胸罩的女性也有好處，因為第三個切口位於典型的胸罩帶區域下方。

由於手術部位有些酸痛，恢復通常大約需要 7-10 天。建議患者在手術後 3-4 週內不要恢復任何劇烈活動。

產品名稱： Inspire® 上呼吸道刺激 (UAS)
PMA 申請人： Inspire Medical Systems, Inc.
地址： 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
Golden Valley, MN 55416 美國
批准日期： 2020 年 4 月 14 日
批准函：批准令

標籤： Obstructive sleep apnea, Sleep apnea

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