FDA 批准治療前列腺肥大的新手術療法

近一个世纪前,外科医生开发了至今仍被认为是良性前列腺增生(BPH) 治疗的黄金标准疗法,良性前列腺增生是一种与年龄相关的疾病,当前列腺肥大阻碍尿液流动时就会 发生这种疾病。

这种手术称为经尿道前列腺切除术 (TURP),适用于对 BPH 药物没有反应的男性,涉及用电环修剪多余的前列腺组织。 大约 90% 的接受治疗的男性获得了持久的缓解,但他们通常也必须在医院康复一晚,而且许多人无法射精。

更新的微创良性前列腺增生手术可提供更快的恢复时间和更少的并发症风险。 当 TURP 直接切入摄护腺时,这些替代手术以其他方式治疗 BPH,例如使用蒸气、微波或雷射来治疗阻塞组织。

微创手术越来越受欢迎,今年早些时候,另一种手术获得了 FDA 的批准。 根据4 月在美国泌尿外科协会 2023 年年会上公布的研究结果,该系统被称为 Optilume BPH 导管系统,可以持续缓解四年后持续存在的 BPH 症状。

程序和研究

在Optilume 手术中,医生将一根充气导管穿过尿道(将尿液从膀胱排出的管道)插入前列腺 。 导管将前列腺分成两半(称为叶),在腺体顶部形成一个 V 形通道,减少尿道压力,提高尿流率。 重要的是,导管涂有化疗药物紫杉醇,有助于限制与治疗相关的发炎反应。 移除导管后,前列腺中的通道仍然存在。

研究最终获得了 FDA 的批准。 新系统对症状的改善可与 TURP 所达到的效果相媲美。 是一个潜在的游戏规则改变者。

在研究过程中,团队测量了国际前前列腺症状评分(IPSS) 的变化,该评分范围从0 到35 ,并将BPH 分为轻度、中度或重度。 根据第一个临床试验(称为 PINNACLE 研究)的结果,该试验仅限于前列腺大小在 20 至 80 克之间的男性,Optilume 治疗产生了立竿见影的效果。 一年后,接受治疗的男性 IPSS 评分比基线报告平均低 11.5 分。

跟进与评论

对参加第二项临床试验(称为 EVEREST 研究)的男性的后续评估仍在进行中。 但迄今为止的结果(同样针对不大于 80 克的前列腺)显示 IPSS 评分从基线时的 22.5 下降到治疗四年后的 11.5,而射精功能没有显著变化。

多年来,针对 BPH 出现了许多创新的治疗替代方案。 TURP 仍然是基准,因为许多最初有前途的技术由于随着时间的推移而失去功效而动摇。 尽管如此,像 Optilume 这样的最新进展为增强耐用性和减少副作用提供了令人兴奋的前景。

值得注意的是,Optilume 的功效根据前列腺大小和患者症状而有所不同。 当患者及其泌尿科医生评估微创治疗范围内的最佳选择时,为个别患者匹配适当的手术方法仍然至关重要。

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