Celecoxib(西樂葆)介紹 — 藥理、歷史背景與臨床試驗
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1. 藥物簡介與臨床用途

Celecoxib(商品名 Celebrex 等)係一種選擇性 COX-2 抑制劑,屬非類固醇抗炎藥(NSAID)。COX-2 喺炎症反應中會誘導前列腺素生成,從而引發疼痛及發炎;而 Celecoxib 有效抑制 COX-2,但對 COX-1 影響較少,因此相對常見 NSAIDs 喺胃腸道副作用方面較低。常用於治療骨關節炎、類風濕關節炎、強直性脊椎炎、急性疼痛、痛經、青少年類風濕關節炎等症狀 [1]。此外,亦可用於減少家族性腺瘤性大腸息肉(FAP)患者嘅腺瘤數量 [1]。

常見劑量為每日 200 mg(骨關節炎)或每日兩次 100–200 mg(類風濕性關節炎)。

📅 Celecoxib 上市歷史與最新試驗時間軸

年份 / 時間點 事件 狀態
1993 G. D. Searle & Company 申請 Celecoxib 專利 [2] 研發階段
1998 年 12 月 美國 FDA 批准 Celecoxib(商品名 Celebrex)用於治療骨關節炎、類風濕關節炎 [4] 已上市
1999–2000 年 陸續於歐盟、加拿大、澳洲等國上市 已上市
2003 年 Pfizer 收購 Pharmacia(連同 Searle),全面擁有 Celecoxib [3] 已上市
2014 年 TevaMylan 獲美國 FDA 批准首批 Celecoxib 仿製藥 [5] 已上市(多品牌)
2021 年 CALGB/SWOG 80702(Stage III 結腸癌輔助治療 Phase III)主要結果發表 [7] 已完成試驗
2025 年 1 月 發表 ctDNA 陽性患者延伸分析,顯示 Celecoxib 有延長無復發生存期潛力 [8] 已完成分析
2025 年 進行中 骨關節炎急性加劇期 Phase III(NCT06863636)評估 Celecoxib+乙醯胺酚 vs 單用 Celecoxib [6] 招募中,預計 2026 年中完成
2025–2027 年 NCT00005094(腺瘤預防)長期心血管安全性跟蹤更新 [10] 跟蹤中
2025–2026 年 PRECISION 試驗延伸數據(腎臟、腸胃安全性)[11] 分析中

2. 研發與負責機構背景

  • G. D. Searle & Company 於 1993 年申請 celecoxib 嘅專利,係首批 COX-2 選擇性抑制劑嘅開發者之一 [2]。

  • SearleMonsanto(母公司)與 Pfizer 共同推廣 celecoxib,商品名為 Celebrex [3]。

  • 1999 年 FDA 批准 celecoxib 用於治療類風濕性與骨關節炎 [4]。

  • 2003 年,Pfizer 收購 Pharmacia(包含 Searle),全面控制 celecoxib 嘅研發與銷售 [3]。

  • 後來,TevaMylan 分別獲 FDA 批准生產 celecoxib 嘅仿製藥 [5]。


3. 主要臨床試驗與研究成果

A. 骨關節炎急性加劇期 — Phase III 臨床試驗

一項於 2025 年啟動嘅多中心、隨機、雙盲第三期(Phase III)臨床試驗,比較 Celecoxib+乙醯胺酚 組合療法與單獨 Celecoxib 對骨關節炎急性發作疼痛嘅療效及安全性 [6]。


B. 結腸癌輔助治療 — Phase III 臨床試驗

一項大型隨機第三期(Phase III)臨床試驗納入 2,526 名第三期結腸癌患者,佢哋接受 FOLFOX 化療,再加上 Celecoxib 或安慰劑,持續 3 年。結果顯示 Celecoxib 組 3 年無病生存率為 76.3%,對照組為 73.4%,兩組差異不顯著(HR 0.89) [7]。

然而,針對術後 循環腫瘤 DNA(ctDNA)陽性 患者,服用 Celecoxib 可顯著延長無復發生存期:6 年回顧顯示復發率由 77% 降至 61%,復發風險下降約 37% [8]。

另一分析發現,PIK3CA 基因突變嘅第三期結腸癌患者,術後服用 Celecoxib 可顯著延長存活期及無病時間,顯示個人化醫療(personalized medicine)潛力 [9]。


C. 預防結腸直腸腺瘤(Adenoma) — NCT00005094

在 NCT00005094 嘅隨機臨床試驗中,已切除腺瘤患者被分配接受安慰劑、每日兩次 200 mg(低劑量)或 400 mg(高劑量) Celecoxib。3 年後,腺瘤累積發生率顯著降低(安慰劑:60.7%;低劑量:43.7%;高劑量:37.5%)[10]。
不過,心血管不良事件風險隨劑量上升(低劑量組 RR≈2.6,高劑量組 RR≈3.4),因此限制咗作為預防性用藥嘅常規應用。


D. 安全性對比研究 — PRECISION 試驗

PRECISION 試驗(Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen),由 Pfizer 資助、Cleveland Clinic 主導,納入逾 24,000 名心血管疾病高風險患者,比較 celecoxib(每日兩次 100 mg)、ibuprofen 及 naproxen 嘅心血管安全性。結果顯示 celecoxib 處方劑量並無增加心肌梗塞、腦中風或死亡風險,且胃腸道嚴重事件及腎臟問題較少 [7][11]。


🔍 最新試驗進展與未來時間表

截至 2025 年 8 月,Celecoxib 相關臨床試驗嘅最新動態如下:

  1. 骨關節炎急性加劇期(NCT06863636) — Phase III

    • 狀態:進行中(Recruiting)

    • 機構:北京積水潭醫院與多中心團隊

    • 預計完成2026 年中(主要結果有望於 2026 年 Q3 公佈)[6]

  2. 結腸癌 ctDNA 陽性輔助治療延伸分析

    • 狀態:CALGB/SWOG 80702 試驗二次分析完成,長期隨訪持續中

    • 機構:美國國家癌症研究所、Dana-Farber 等

    • 下一步:針對 ctDNA 陽性及 PIK3CA 突變患者嘅前瞻性試驗,最快 2026 年 有初步數據 [8][9]

  3. 結腸直腸腺瘤預防(NCT00005094)

    • 狀態:主要療效結果已發表,心血管安全性跟蹤持續中

    • 預計更新:2025–2027 年或有長期心血管事件累積數據 [10]

  4. PRECISION 試驗延伸分析

    • 狀態:主試驗已完成,腎臟與腸胃安全性分組分析進行中

    • 預計更新2025 年底或 2026 年初 [11]


4. 總結與展望

Celecoxib 由 G. D. Searle 開發(後由 Monsanto、Pfizer 推廣及持有),係首批上市嘅 COX-2 抑制劑之一。多個臨床試驗(包括 Phase III 骨關節炎、結腸癌輔助治療、腺瘤預防,以及 PRECISION 安全性研究)證實佢喺適當劑量下有良好療效及安全性。但對於長期或高劑量使用,心血管風險仍需謹慎評估。未來針對基因型及腫瘤標誌物的個人化治療研究,或可令 Celecoxib 嘅應用範圍更廣。


參考文獻

[1] Wikipedia contributors. (2025, July). Celecoxib. In Wikipedia. 取自 https://en.wikipedia.org/wiki/Celecoxib
[2] Wikipedia contributors. (2025, August). G. D. Searle, LLC. In Wikipedia. 取自 https://en.wikipedia.org/wiki/G.D._Searle%2C_LLC
[3] Wikipedia contributors. (2025, August). Pharmacia & Upjohn. In Wikipedia. 取自 https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacia_%26_Upjohn
[4] News-Medical.net. (2023, June 18). Celecoxib history. 取自 https://www.news-medical.net/health/Celecoxib-History.aspx
[5] DelveInsight. (2014). Teva and Mylan’s generic Celecoxib receives FDA nod. 取自 https://www.delveinsight.com/blog/celecoxib-first-generic-approval-to-teva-and-mylan-from-fda
[6] ClinicalTrials.gov. (2025). Celecoxib plus Acetaminophen vs. Celecoxib for Osteoarthritis Flare (NCT06863636). 取自 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06863636
[7] JAMA Network. (2021). Effect of Celecoxib vs Placebo Added to Standard Adjuvant Therapy on Disease-Free Survival in Patients With Stage III Colon Cancer. 取自 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2778113
[8] Reuters. (2025, Jan 31). Old anti-inflammatory may delay colon cancer recurrence. 取自 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/health-rounds-old-anti-inflammatory-may-delay-colon-cancer-recurrence-2025-01-31/
[9] Dana-Farber Cancer Institute. (2024). Anti-inflammatory drug celecoxib could reduce risk of colon cancer recurrence for a subset of patients. 取自 https://www.dana-farber.org/newsroom/news-releases/2024/anti-inflammatory-drug-celecoxib-could-reduce-risk-of-colon-cancer-recurrence-for-a-subset-of-patients
[10] Taiwan Clinical Cancer Foundation. (n.d.). Celecoxib in Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas. 取自 https://web.tccf.org.tw/lib/addon.php?act=post&id=394
[11] Pfizer. (2016, November 13). Landmark Study Demonstrates Pfizer’s Celebrex (Celecoxib) Has Similar Cardiovascular Risk as Compared to Prescription Doses of Ibuprofen and Naproxen. 取自 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/landmark_study_demonstrates_pfizer_s_celebrex_celecoxib_has_similar_cardiovascular_risk_as_compared_to_prescription_doses_of_ibuprofen_and_naproxen

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