FDA 批准用於治療 OSA 的神經刺激裝置的新手術方法

FDA 最近批准了對植入神經刺激裝置治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的外科手術的改進。該Inspire®上呼吸道刺激(IUAS)設備用於治療中度至重度睡眠呼吸暫停及無法使用CPAP的病人。最初,植入手術需要三個切口,但 FDA 現在批准了一個兩切口植入手術,這減少了手術時間和患者的痛苦。

在過去的 40 年裡,手術治療一直是阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 綜合治療方案的一部分。2014 年,當 FDA 批准了第一個用於治療 OSA 的神經刺激裝置時,出現了一種新的手術療法。除了中度至重度呼吸暫停,IUAS 的其他標準包括呼吸暫停-低通氣指數在 15 到 65 之間,BMI 在 32-35 範圍內,小於 25% 的中樞性呼吸暫停和 18 歲及以上。

設備的工作原理

IUAS 由三部分組成——植入式脈衝發生器 (IPG)、刺激導線和感應導線。最初的門診手術需要三個獨立的切口才能植入該裝置。在上頸部做一個切口,將刺激導線放置在舌下神經周圍,在上胸部做另一個切口以放置 IPG。第三切口在橫向胸部製成放置5之間的傳感器個和6個肋。一旦植入設備被激活,它就會通過感知患者的呼吸並產生對舌頭的協調刺激來工作。這種刺激會使舌頭變硬並略微突出,從而在睡眠時打開氣道。

更有效的手術方法

在 FDA 批准雙切口方法後,IPG 和傳感器現在通過同一切口放置。傳感器位於胸前第二和第三肋骨之間的胸大肌深處。這種新技術是對三切口版本的改進。手術原本平均需要大約 100 分鐘,現在縮短了大約 20 分鐘,因為減少了一個切口,然後縫合。患者的恢復也更順利,因為可能導致術後疼痛的手術部位減少了。這對戴胸罩的女性也有好處,因為第三個切口位於典型的胸罩帶區域下方。

由於手術部位有些酸痛,恢復通常大約需要 7-10 天。建議患者在手術後 3-4 週內不要恢復任何劇烈活動。  

  • 產品名稱: Inspire® 上呼吸道刺激 (UAS)
  • PMA 申請人: Inspire Medical Systems, Inc.
  • 地址: 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
  • Golden Valley, MN 55416 美國
  • 批准日期: 2020 年 4 月 14 日
  • 批准函: 批准令

 

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