एफडीए ने ओएसए के इलाज के लिए न्यूरोस्टिम्यूलेशन डिवाइस के लिए नई शल्य चिकित्सा पद्धति को मंजूरी दी

एफडीए ने हाल ही में ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया (ओएसए) के इलाज के लिए न्यूरोस्टिम्यूलेशन उपकरणों को प्रत्यारोपित करने की सर्जिकल प्रक्रिया में सुधार को मंजूरी दे दी है। इंस्पायर® अपर एयरवे स्टिमुलेशन (आईयूएएस) डिवाइस का उपयोग मध्यम से गंभीर स्लीप एपनिया और उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो सीपीएपी का उपयोग करने में असमर्थ हैं। प्रारंभ में, प्रत्यारोपण प्रक्रिया में तीन चीरों की आवश्यकता होती थी, लेकिन एफडीए ने अब दो-चीरा प्रत्यारोपण प्रक्रिया को मंजूरी दे दी है, जिससे सर्जरी का समय और रोगी का दर्द कम हो जाता है।

पिछले 40 वर्षों से, सर्जिकल उपचार ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया (ओएसए) के लिए एक व्यापक उपचार आहार का हिस्सा रहा है। 2014 में, एक नया सर्जिकल उपचार सामने आया जब एफडीए ने ओएसए के इलाज के लिए पहले न्यूरोस्टिम्यूलेशन डिवाइस को मंजूरी दी। मध्यम से गंभीर एपनिया के अलावा, आईयूएएस के लिए अन्य मानदंडों में 15 और 65 के बीच एपनिया-हाइपोपेनिया इंडेक्स, 32-35 रेंज में बीएमआई, 25% से कम सेंट्रल एपनिया और 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र शामिल है।

डिवाइस कैसे काम करता है

IUAS में तीन भाग होते हैं - इम्प्लांटेबल पल्स जनरेटर (IPG), स्टिमुलेटिंग लीड और सेंसिंग लीड। प्रारंभिक बाह्य रोगी सर्जरी में उपकरण को प्रत्यारोपित करने के लिए तीन अलग-अलग चीरों की आवश्यकता होती थी। हाइपोग्लोसल तंत्रिका के चारों ओर उत्तेजना लीड लगाने के लिए ऊपरी गर्दन में एक चीरा लगाया जाता है, और आईपीजी लगाने के लिए ऊपरी छाती में एक और चीरा लगाया जाता है। ट्रांसड्यूसर को 5 और 6 पसलियों के बीच रखने के लिए अनुप्रस्थ छाती में तीसरा चीरा लगाया जाता है। एक बार प्रत्यारोपित उपकरण सक्रिय हो जाता है, तो यह रोगी की सांस को महसूस करके और जीभ की समन्वित उत्तेजना पैदा करके काम करता है। इस उत्तेजना के कारण जीभ सख्त हो जाती है और थोड़ी बाहर निकल जाती है, जिससे नींद के दौरान वायुमार्ग खुल जाता है।

अधिक प्रभावी शल्य चिकित्सा पद्धतियाँ

दोहरे चीरा दृष्टिकोण के एफडीए अनुमोदन के बाद, आईपीजी और सेंसर को अब एक ही चीरे के माध्यम से रखा गया है। सेंसर छाती के सामने, दूसरी और तीसरी पसलियों के बीच पेक्टोरलिस प्रमुख मांसपेशी के अंदर स्थित होता है। यह नई तकनीक तीन-कट संस्करण में सुधार है। सर्जरी, जिसमें मूल रूप से औसतन लगभग 100 मिनट लगते थे, अब लगभग 20 मिनट कम हो गई है क्योंकि इसमें एक चीरा कम लगता है और फिर टांके लगाए जाते हैं। मरीज़ों को भी आसानी से ठीक होने का अनुभव होता है क्योंकि कम सर्जिकल साइटें होती हैं जो पोस्टऑपरेटिव दर्द का कारण बन सकती हैं। यह उन महिलाओं के लिए भी फायदेमंद है जो ब्रा पहनती हैं क्योंकि तीसरा चीरा सामान्य ब्रा स्ट्रैप क्षेत्र के नीचे स्थित होता है।

सर्जरी वाली जगह पर कुछ दर्द के कारण आमतौर पर ठीक होने में लगभग 7-10 दिन लगते हैं। मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे सर्जरी के बाद 3-4 सप्ताह तक कोई भी ज़ोरदार गतिविधि दोबारा शुरू न करें।

• उत्पाद का नाम: इंस्पायर® अपर एयरवे इरिटेशन (यूएएस)
• पीएमए आवेदक: इंस्पायर मेडिकल सिस्टम्स, इंक.
• पता: 5500 वेज़ाटा ब्लाव्ड सुइट 1600
• गोल्डन वैली, एमएन 55416 संयुक्त राज्य अमेरिका
• स्वीकृति तिथि: 14 अप्रैल, 2020
• अनुमोदन पत्र: अनुमोदन आदेश