FDA 最近批准了对植入神经刺激装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的外科手术的改进。 该Inspire®上呼吸道刺激（IUAS）设备用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停及无法使用CPAP的病人。 最初，植入手术需要三个切口，但 FDA 现在批准了一个两切口植入手术，这减少了手术时间和患者的痛苦。
在过去的 40 年里，手术治疗一直是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合治疗方案的一部分。 2014 年，当 FDA 批准了第一个用于治疗 OSA 的神经刺激装置时，出现了一种新的手术疗法。 除了中度至重度呼吸暂停，IUAS 的其他标准包括呼吸暂停-低通气指数在 15 到 65 之间，BMI 在 32-35 范围内，小于 25% 的中枢性呼吸暂停和 18 岁及以上。
设备的工作原理
IUAS 由三部分组成——植入式脉冲发生器 (IPG)、刺激导线和感应导线。 最初的门诊手术需要三个独立的切口才能植入该装置。 在上颈部做一个切口，将刺激导线放置在舌下神经周围，在上胸部做另一个切口以放置 IPG。 第三切口在横向胸部制成放置5之间的传感器个和6个肋。 一旦植入设备被激活，它就会通过感知患者的呼吸并产生对舌头的协调刺激来工作。 这种刺激会使舌头变硬并略微突出，从而在睡眠时打开气道。
更有效的手术方法
在 FDA 批准双切口方法后，IPG 和传感器现在通过同一切口放置。 传感器位于胸前第二和第三肋骨之间的胸大肌深处。 这种新技术是对三切口版本的改进。 手术原本平均需要大约 100 分钟，现在缩短了大约 20 分钟，因为减少了一个切口，然后缝合。 患者的恢复也更顺利，因为可能导致术后疼痛的手术部位减少了。 这对戴胸罩的女性也有好处，因为第三个切口位于典型的胸罩带区域下方。
由于手术部位有些酸痛，恢复通常大约需要 7-10 天。 建议患者在手术后 3-4 周内不要恢复任何剧烈活动。
- 产品名称： Inspire® 上呼吸道刺激 (UAS)
- PMA 申请人： Inspire Medical Systems, Inc.
- 地址： 5500 Wayzata Blvd. Suite 1600
- Golden Valley, MN 55416 美国
- 批准日期： 2020 年 4 月 14 日
- 批准函： 批准令
